药品集采常态化、制度化

  1月28日，国务院办公厅下发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（下称《意见》），要求将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购，保证群众的用药可及性。推动形成全国统一开放的药品集中采购市场，正式将集采常态化、制度化。

  2月3日，第四批带量采购开标，这是《意见》发布后的第一次带量采购，据新华社报道，此次集采包含的45个品种本轮平均降幅接近52%，最高降幅达到96%，涉及产品开标前采购金额高达254亿元。

  切断灰色利益链

  2018年11月至2021年2月3日，国家集采已开展四轮五批，对整个市场产生了较大影响。在国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫披露，前三批国家组织药品带量采购的112个品种，截至2020年底节约费用总体超过1000亿元，减负效果显著，也根除了过去存在的“降价死”

  的现象。对仿制药制剂领域竞争格局和企业战略产生较大影响，同时也对上游原料药企业产生较大影响。大量原料药企业通过纵向拓展产业链，横向拓展业务领域的方式积极布局带量采购常态化下的企业发展新战略。

  “2015年前，我国没有强制性要求药品一致性评价，所以一些仿制药和原研药的利润空间相差不大，导致原研药价格居高不下，仿制药质量无法评测，但价格也不便宜的畸形现象。而集采制度改革的要点之一就是要把药品的价格降下来，让老百姓买到更便宜的药。从经济学角度来说，等于用政府有形的手完成一次医疗行业变革。” 北京中和应泰财务顾问有限公司首席研究员吕长顺说。

  公开信息显示，第四批集采的重心聚焦在注射剂领域，8大注射剂品种中，以帕瑞昔布注射剂、盐酸氨溴索注射剂二者竞争最为激烈。在围绕注射剂进行争夺时，帕瑞昔布注射液价格降幅颇大，比如原研进口和浙江海正等提供的产品报价降幅达90%以上，齐鲁制药的注射用帕瑞昔布钠报价每支仅为3.5元。吕长顺表示：“除了进一步降低仿制药价格，将注射剂纳入集采范畴是第四批集采的亮点之一，也是国家鼓励注射剂一致性评价及深入整合行业的表现。”

  从最初的4+7改革试点到集采常态化、制度化，经过2年多的时间，我国集采的规则和政策逐渐完善，轮次之间的间隔时间缩短，频率趋于稳定在一年两轮。新的采购制度下，带金销售被逐步控制，中选企业不必再为进入医院销售而公关，在一定程度上解决了医药领域价格虚高、流通不规范等问题，切断了药品销售中间的灰色利益链，引导企业转变营销模式，一些企业研发投入明显增强。

  随着带量采购的不断深入，在应采尽采的趋势下，医药行业将重新洗牌。对于药企，不合规的行为都面临查处，甚至断送企业的未来。因此，原本虚高的价格泡沫将被击碎，医药生态领域也将重新焕发活力。

  企业控成本能力要求更高

  第四轮集采期间，国家在规定集采常态化、制度化的同时，宣布未来生物药和中成药也将开展集采。预计2021年，生物药集采将至少完成一轮，有较大概率以胰岛素先行。这将给药企带来不小的挑战，尤其对于在生物药集采开始前后上市的生物类似物厂家来说，市场尚未打开，利用集采窗口期快速进院推广成为这些企业未来的方向。

  “这意味着未来纳入范畴的药品种类会更多，以前仅靠一两个仿制药品种就占领市场，获得高额利润的情况将越来越少直至消失。所以仿制药企业如果拥有独家产品，未来还能享受一定利润，否则就要把利润拿出来做产品创新，顺应医药大趋势。”吕长顺说。

  结合参与第四批集采的企业表现来看，在经历了三批国家药品集采后，药企对于进入集采的价格降幅基本持平稳心态，多数未中标企业表示“重在参与”“积累经验”。一位宁夏地区中标药企代表则向媒体透露：多数药品降价幅度在预期之内，一些热门药品的竞争依旧激烈，尤其在本轮国采中，个别外企也一改“陪跑”

  心态，在氨磺必利片、泊酚中/长链脂肪乳注射液等药品报价中均可看到原研进口厂商的“诚意”。

  集采常态化、制度化后，企业若不能中标，就意味着其市场空间越来越小，甚至可能会被挤压出局，而中标意味着低价走量。集采在给药企带来利好的同时，也倒逼药企找到更适合的生存模式。

  “集采常态化、制度化后，医药企业的管理重点应由销售端转向生产端，由市场价格端向成本控制端转变，提升成品率，更早通过一致性评价，由此获得成本优势。” 私募基金经理陈立锋说。

  陈立锋的观点在第四批集采结果中有所显现：纳入集采的相关产品价格虽然下降，但需求量显著上升。纯制剂企业往往不具备与原料药企业议价的能力，原料药企业以及具备相关原料药生产能力的制药企业更具竞争力，并具备借助成本优势进行产业整合的能力。

  从第四批中标企业来看，虽然主角依然集中在头部企业，但也有不少新面孔。可见，随着药品上市许可人制度的推进，未来将有更多企业绕过销售环节，通过集采参与市场份额的重新分配，仿制药的销售之争也将逐渐转变为技术、成本之争。

  集采模式多元化

  显而易见，集采已成为我国药品集采的新特点。

  2021年是集中带量采购、集中挂网采购、集中动态调整速度最快、覆盖面积最广的一年。预计今年国采、省级集采都将有很多动作，医药行业亦将迎来更多变化。在逐渐常态化的同时也形成全国范围内遍地开花的新局面。

  值得注意的是，在遍地开花的局面下，各地都陆续结合集采特点及趋势创新了集采模式：青海对过评药品及基础输液进行集采；湖南对抗菌药物进行集采；江西对未过评且临床用量大、采购金额高的药品进行集采；武汉对胰岛素进行谈判采购等。“可以预见的是，未来国家乃至各地的带量采购模式花样还将不断增多，要做好随机应变的准备。”吕长顺说。

  此外，集采常态化下如何加强对中选药品的质量安全监管也被普遍关注。国家药监局药品监管司负责人崔浩说，“4+7”集采试点以来，药品监管部门对所有集采中选药品均实行重点监管，要求中选企业严格按照药品标准和经药监部门批准的生产工艺组织生产，并完善不良反应监测和上市后的追溯管理，进一步压实企业主体责任。与此同时，要求各地药品监管部门对中选企业实统“一企一档”

  管理，开展全覆盖监督检查和抽样检验，保障药品全链条质量安全，如果发现不符含药品生产质量管理规范或者检验不含格的，药品监管部门将依法采取风险控制和处罚措施。