办事指南

特殊医学用途配方食品注册

时间:2019-6-20 10:50:52  作者:臧梦璐  来源:
内容摘要:为保证特殊医学用途配方食品质量安全,国家着重规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理
  特殊医学用途配方食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
 
  受理机构
 
  国家市场监督管理总局食品审评中心
 
  办理依据
 
  《中华人民共和国食品安全法》第八十条:特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
 
  申请条件
 
  注册申请人应当符合下列条件:(一)申请人应当是生产企业,包括拟向我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
 
  (二)申请人应当具备相应的研发能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构并配备专职的产品研发人员,研发机构中应当有食品相关专业高级职称以上或者相当专业能力的人员。
 
  (三)申请人应当具备相应的生产能力,配备食品安全管理人员和食品专业技术人员,执行特殊医学用途配方食品良好生产规范和食品安全管理体系。
 
  (四)申请人应当具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
 
  申请材料
 
  (一)申请人在提交纸质申请材料之前,应先完成电子申请程序:申请人通过国家市场监督管理总局网站或总局食品审评机构网站进入特殊医学用途配方食品注册申请系统,按规定格式和内容填写并打印注册申请书。
 
  各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章,并扫描成电子版上传至特殊医学用途配方食品注册申请系统。
 
  (二)申请人需按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)》提交纸质申请材料:特殊医学用途配方食品注册申请书;产品研发报告和产品配方设计及其依据;生产工艺资料;产品标准要求; 产品标签、说明书样稿;试验样品检验报告;研发、生产和检验能力证明材料;其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告。
 
  办理流程
 
  申请—— 食品审评中心审评并受理—— 食品审评中心技术审评——国家市场监督管理总局审查并做出决定——行政受理服务大厅送达决定
 
  申请人权利与义务
 
  (一)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法享有以下权利:1.依法取得行政许可的平等权利;2.对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼;4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。
 
  (二)依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(总局令第24号)第十条、第十七条和第十九条,申请人依法享有以下权利:1.受理机构受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
 
  2.审评机构提出不予注册建议的,应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的,向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
 
  3.国家市场监督管理总局作出不予注册决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
 
  (三)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法履行以下义务:1.对申请材料实质内容的真实性负责;2.依法开展取得行政许可的活动;3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。
 
  (四)申请人应当按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的规定履行相应义务。
 
  办理时限
 
  (一)受理:5个工作日;(二)行政许可决定:20个工作日(不含技术审评、抽样检验、现场核查、复审所需的时间)。
 
  结果送达
 
  国家市场监督管理总局作出准予注册决定的,受理机构自决定之日起10个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书。
 
  作出不予注册决定的,应当说明理由,受理机构自决定之日起10个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。《特殊医学用途配方食品注册证书》有效期限为5年。
 
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